服務(wù)熱線
致力于醫(yī)藥和農(nóng)藥領(lǐng)域
研發(fā)、制造和銷售為一體的制造型高新技術(shù)企業(yè)
經(jīng)過多年發(fā)展，上海北卡建立了優(yōu)秀的藥物工藝研發(fā)和質(zhì)量研究團(tuán)隊，擁有藥物研發(fā)實驗樓和質(zhì)量控制中心，承擔(dān)了多項研發(fā)創(chuàng)新項目，獲評為松江區(qū)企業(yè)技術(shù)中心，通過了ISO9001/14001/18001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，努力打造化學(xué)制藥規(guī)范化研發(fā)平臺。
在品種上，結(jié)合小分子原料藥及高級中間體的特色，上下游協(xié)同品種重點研究，以抗病毒藥物、抗感染藥物和抗腫瘤藥物為核心，針對API的工藝開發(fā)與合成優(yōu)化，進(jìn)行關(guān)鍵工藝參數(shù)研究、雜質(zhì)譜分析、雜質(zhì)鑒定及合成，開展小試和中試、工藝驗證、原料藥注冊申報，并應(yīng)用于商業(yè)化生產(chǎn)。同時在工藝設(shè)計中，以成本、安全性、減少三廢和副產(chǎn)物作為研發(fā)課題目標(biāo)中的要點，深耕化學(xué)，打造綠色化學(xué)。
質(zhì)量控制中心制定了嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)程，根據(jù)注冊要求建立了完善的現(xiàn)場質(zhì)量管理體系，配備了先進(jìn)齊全的實驗儀器、分析儀器，以及專業(yè)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員。根據(jù)ICH的指導(dǎo)原則，系統(tǒng)性的研究注冊起始物料及中間體中的雜質(zhì)，如類似物、前體、溶劑和金屬等，以確定合適的標(biāo)準(zhǔn)以及控制策略，建立符合申報要求的原料藥、中間體以及注冊原料的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究。
關(guān)鍵分析技術(shù)
色譜法：UPLC, HPLC, GC
質(zhì)譜法：LC/MS/MS
原子吸收：AAS
鑒定：FT-IR
常規(guī)測試：KF, UV-Vis
旋光：Polarimeter
制備級高效液相色譜：P-HPLC
特色設(shè)備：
工廠擁有專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備，建設(shè)了滿足各類特殊化學(xué)反應(yīng)要求的多功能生產(chǎn)線，包括超高壓氫化系統(tǒng)、分子蒸餾系統(tǒng)，超低溫液氮系統(tǒng)、RTO系統(tǒng)等。
核心技術(shù)反應(yīng)主要包括裂解反應(yīng)、超高壓催化氫化反應(yīng)、90℃深冷反應(yīng)、無水無氧反應(yīng)、氯化、硝化、還原、氰化、縮合、環(huán)合、加氨、水解等，滿足為新藥提供工藝研發(fā)和制備的需求，達(dá)到商業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)的目的。
合作單位：
擁有專業(yè)、高效的研發(fā)和技術(shù)合作團(tuán)隊，與復(fù)旦大學(xué)、華東師范大學(xué)、江蘇大學(xué)、上海工程技術(shù)大學(xué)等均開展了研發(fā)創(chuàng)新合作項目，建立多個校企合作模式，重在創(chuàng)新人才培養(yǎng)，聯(lián)合研究開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移等，與科研院校形成長期的產(chǎn)學(xué)研合作。此外，公司始終秉承“品質(zhì)成就未來”的理念，以“精益求精、持續(xù)創(chuàng)新、品質(zhì)優(yōu)良、客戶滿意”為方針，成為國內(nèi)外多家一流制藥企業(yè)的原料藥與中間體供應(yīng)商，打造一站式服務(wù)平臺。
特色平臺：
專家工作站
積極跟進(jìn)全球醫(yī)藥行業(yè)前沿技術(shù)的研究、應(yīng)用及發(fā)展，公司于2016年建立專家工作站，在多名進(jìn)站專家的技術(shù)引領(lǐng)幫助下，通過以小分子化學(xué)創(chuàng)新藥、特色的化學(xué)中間體為研發(fā)主攻方向，開展關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)、科研成果轉(zhuǎn)化、研究生實習(xí)等多項合作，取得了多項研究成果，培育了科技創(chuàng)新團(tuán)隊。
小分子靶向藥物研究院
2018年，安徽尖峰北卡藥業(yè)成立了小分子靶向藥物研究院，位于安徽省池州市東至經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，屬于安徽省重大新興產(chǎn)業(yè)工程項目。
小分子靶向藥物研究院，以抗病毒藥物、抗感染藥物、抗腫瘤藥物、新型抑酸藥的開發(fā)、注冊為基礎(chǔ)，建設(shè)了研發(fā)、質(zhì)量和中試平臺，并與科研院校建立了長期的產(chǎn)學(xué)研合作。按照“創(chuàng)新，創(chuàng)制，創(chuàng)造”的原則，公司致力于打造“綠色環(huán)保，技術(shù)頂尖，造福人類健康”的高端研究院，研究院設(shè)備包含：小試實驗室，公斤級平臺及相配套的檢測儀器和質(zhì)量研究設(shè)備，能滿足克到百公斤級的研發(fā)與生產(chǎn)。
綠色氟代制藥工程技術(shù)研究中心
2020年6月10日，上海北卡與上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)成立綠色氟代制藥工程技術(shù)研究中心。其主要任務(wù)為：打破新藥創(chuàng)制的瓶頸，開展含氟新藥的設(shè)計與合成，加大重大含氟仿制藥的產(chǎn)業(yè)化，解決氟代關(guān)鍵技術(shù)及綠色生產(chǎn)過程的安全、環(huán)保等共性問題，使生物制藥、環(huán)保健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)高效發(fā)展。
目前，北卡已經(jīng)形成集自主研發(fā)、技術(shù)服務(wù)和生產(chǎn)放大三位一體的平臺，不僅能為客戶供應(yīng)多種原料藥及其高級中間體產(chǎn)品，同時具有充分的技術(shù)和文件儲備，提供一站式的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和產(chǎn)業(yè)化解決方案。
CDMO服務(wù)
公司該領(lǐng)域的技術(shù)團(tuán)隊和BD團(tuán)隊，由具有醫(yī)藥化工背景和多年商務(wù)拓展經(jīng)驗的專業(yè)人才組成，全面掌握市場行業(yè)動態(tài)和政策導(dǎo)向，通過對國內(nèi)外新藥研發(fā)企業(yè)的資源考察與發(fā)掘，與多家頂級企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，建立完善的客戶及產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫并及時完善更新，能夠全面了解客戶需求，高效制定相應(yīng)服務(wù)策略，建立暢通的合作渠道。
在穩(wěn)定現(xiàn)有生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，北卡開始致力于具有技術(shù)特點并適合工廠有特色的CDMO服務(wù)，主要包括原料藥及中間體的合成工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、工藝放大，檢測方法研究，分析方法及生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移，注冊申報等，與客戶形成了長期合作的粘性，實現(xiàn)合作共贏。
北卡醫(yī)藥攜旗下成員企業(yè)安徽新北卡化學(xué)有限公司，安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司積極配合新藥研發(fā)制造企業(yè)共同打造綠色制藥平臺，積極地促成更多的CDMO開發(fā)。兩家位于安徽東至的工廠共擁有400畝土地，有多種危化品使用資質(zhì)和多種危險反應(yīng)裝備，并在此基礎(chǔ)上，加大技術(shù)和安全投入，與最先進(jìn)的該方面平臺合作，從工藝路線的初始設(shè)計就打上“綠色”“安全”“高效”“人員友好”等烙印，同時在上海和安徽積極開展GMP規(guī)范下的藥品及其高級中間體的研究，打造高規(guī)格高起點的原料藥及中間體生產(chǎn)平臺。
目前，我們以“布局高端仿制藥，深挖綠色生產(chǎn)路線，提高產(chǎn)品質(zhì)量”作為長遠(yuǎn)目標(biāo)，以完善的質(zhì)量體系與EHS體系為保障，繼續(xù)打造一站式服務(wù)平臺。
